서그시 의료 초음파 수술 장비가 MDR 인증을 받았다

2025년 4월 8일Surgsci Medical는 독립적으로 개발 된 초음파 수술 장비를 유럽 연합 의료 기기 규정 (MDR) 에 따라 성공적으로 인증했다고 자랑스럽게 발표했습니다.국제적으로 인정받는 TÜV 라인랜드 그룹에서 발급한 이 인증은 Surgsci Medical에 중요한 한 획을 그었습니다.글로벌 의료기기 준수 및 품질 표준에 대한 지속적인 리더십을 과시합니다..

또한, 회사는일회용 라파로스코피 트로카, 일회용 표본 채취 가방, 베레스 바늘또한 MDR 인증도 받았으며, 이는 종합적이고 혁신적인 수술 솔루션을 제공하는 Surgsci Medical의 의지를 강조합니다.

지난 20년 동안 가장 엄격한 규제 체제 중 하나인 MDR는 엄격한 기술 표준과 준수 요구 사항으로 유명합니다. Encompassing numerous technical criteria—including clinical data traceability and comprehensive lifecycle management of products—it lays a strong groundwork for safety and quality within the medical device industry설계, 제조 시스템 및 임상 검증 과정에 대한 집중적인 8개월의 평가 후,서그시 메디컬의 초음파 수술 장비는 모든 인증 요구 사항을 성공적으로 통과했습니다., 연구, 생산 및 품질 관리 분야에서 회사의 우수성을 입증합니다.

혁신적인 성능과 지능: 5개의 AI 알고리즘과 4개의 절단 모드

수르그시 메디컬의 초음파 수술 장치는 국가 연구 프로젝트와 수년간의 기술 전문 지식을 바탕으로 개발되었습니다. 완전히 자율적인 연구 개발 모델을 통해 개발되었습니다.이 장비들은 차세대 수술 기술을 나타냅니다..

시스템중앙처리장치는 고성능의 NPU (신경처리장치) 프로세서에 의해 구동되며 최대 3.작은 인공지능 작업장과 비교할 수 있는 부동 소수점 계산과 데이터 처리에서 6 TOPS (초당 1조개 작업)첨단 기술 아키텍처를 통해 5개의 최첨단 인공지능 알고리즘을 통합하여 정확성과 안전성을 보장하며 운영 효율성을 크게 향상시킵니다.이 시스템은 의료 전문가들에게 원활하고 매우 효율적인 사용자 경험을 제공합니다..

주요 인공지능 알고리즘:

• 조직 적응 절단 알고리즘 (tACA):적응성 조정으로 정밀한 절개를 가능하게 하고 조직 수술의 정밀성에 새로운 표준을 설정합니다.

• 조직 절단 경고 알고리즘 (tCAA):조직 손상 위험을 최소화하기 위해 실시간 경고를 제공합니다.

• 금속 충돌 브레이크 알고리즘 (mCBA):장치 안전성을 높이기 위해 충돌을 즉시 감지하고 중지합니다.

• 지능형 과열 경보 알고리즘 (iOTA):온도를 실시간으로 모니터링하여 적절한 보호 조치를 제공합니다.

• 냉 절단 제어 알고리즘 (cCCA):정밀한 냉 절개를 허용하고 열 손상을 줄이고 더 빠른 회복을 돕습니다.

4개의 절단 모드:또한 시스템에는 4개의 작동 모드 ′′StandardTM, ComfortaTM (소연 응고), SportTM (빠른 절단),그리고 TurboTM (ultra-fast cutting) 는 다양한 외과 부서의 다양한 요구 사항을 충족시키기 위해 최적화되었습니다.이 모드는 광범위한 임상 훈련을 통해 맞춤화되어 다양한 수술 시나리오에 대한 우수한 성능을 보장하며 효율성과 사용자 편의성을 향상시킵니다.

또한, Surgsci Medical의 독점적SoniSealTM 기술혈관 밀폐 능력을 높여서 지름 7mm까지의 혈관을 안정적으로 닫을 수 있고 초음파 수술 기기의 임상 응용을 확장합니다.

첸젠 에서 세계 전역 의 수술실

첸젠의 최첨단 연구소에서 유럽 전역의 수술실로서그시 메디컬은 획기적인 기술과 타협하지 않는 품질을 통해 중국 의료기기 산업의 발전에 대한 의지를 입증합니다.성공적인 MDR 인증은 국제 기술 장벽을 극복 할뿐만 아니라 산업 표준에 대한 새로운 기준을 설정합니다. This achievement is expected to accelerate the global adoption of Surgsci Medical’s ultrasonic surgery instruments and enhance the company’s competitive position in the international medical device market.